1、负责建立和完善公司新产品质量保证体系,并组织体系的落地实施; 2、负责带领新产品分析检测成员通过对影响测试结果的参数做对比、优化,建 立相应品种最终的科学检验方法; 3、负责建立分析仪器的操作、校验、维修保养等管理文件及其他管理制度,并 对相关人员进行培训; 4、负责落实项目研发的质量研究工作,确定实验方案和分析方法并建立质量标 准;负责质量标准的复核,并对实验数据进行统计分析,根据结果给予合成和制 剂建设性的意见; 5、安排或进行质量研究实验; 6、负责新产品报告的复核及分析测试文档管理; 7、撰写药品质量研究的申报材料,协助项目申报,并负责答复申报过程中药监 部门提出的问题及审批意见; 8、负责分析实验室的日常管理工作及安全事宜; 9、完成上级交办的其他工作。
其他要求1、药物分析、分析化学、药学、化学及相关专业,本科及以上学历,5 年以上 工作经验;有药企、科研院所的分析检测、质量研究工作经验者优先; 2、具备丰富的分析方法建立经验,能根据结果给予制剂、合成部门进行处方筛 选和合成反应建设性的意见; 3、能够独立承担各类研发项目的质量研究工作,熟悉各种分析仪器包括液相、 气相、紫外、常规检测等,能够将实验数据汇总、分析,能够撰写相关注册申报 资料; 4、对新药申报有深入的认识,能对药物申报资料中的质量部份进行最终的修订 及确认,并负责答复申报过程中药监部门提出的问题及审批意见; 5、熟悉新药申报对质量部分的技术、法规等审批要求,并能有效应用; 6、诚实可靠,勤奋踏实,责任心及进取心强,有良好的沟通能力及团队合作精神。
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